2024年ESC大会上，关于非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮的FINEARTS-HF Ⅲ期临床研究数据公布，并发表在新英格兰医学杂志上，为这一难题带来了新希望。
哈尔滨医科大学附属第一医院 李为民 王红
心力衰竭作为心血管领域的一大挑战，其治疗策略的优化一直是医学研究的重点。特别是射血分数轻度降低或射血分数保留的心力衰竭患者，由于其临床异质性大且占比逐渐增高，亟需有效的治疗方案。2024年ESC大会上，关于非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮的FINEARTS-HF Ⅲ期临床研究数据公布，并发表在新英格兰医学杂志上，为这一难题带来了新希望。
研究背景
非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮可降低射血分数减低心力衰竭患者的发病率和死亡率，但其在射血分数轻度降低或射血分数保留心力衰竭患者中的疗效尚未确定。FINEARTS-HF Ⅲ期临床研究旨在分析非奈利酮在治疗射血分数轻度降低或射血分数保留心力衰竭患者中疗效性和安全性。
研究方法
在这项国际性双盲试验中，研究者将左心室射血分数（LVEF）大于或等于40%的患者以1：1比例随机分配，接受非奈利酮（最大剂量为20 mg或40 mg，每日一次）或匹配的安慰剂，所有患者均给予规范化药物治疗。主要结局是总心力衰竭恶化事件（事件定义为首次或复发性计划外住院或因心力衰竭紧急住院）和心血管死亡复合终点，此外，本研究还评估了影响主要结局和安全性的数据。
研究结果
在32个月的中位随访期内，非奈利酮组3003例患者中有624例发生了1083起主要结局事件，安慰剂组2998例患者中有719例发生了1283起主要结局事件（RR=0.84; 95% CI =0.74 ~ 0.95; P = 0.007）。非奈利酮组和安慰剂组心力衰竭恶化事件总数分别为842和1024（RR=0.82; 95% CI = 0.71~0.94; P = 0.006）。心血管死亡复合终点的患者百分比分别为8.1%和8.7%（HR=0.93; 95% CI = 0.78~1.11）。安全性方面，非奈利酮与高钾血症风险增加和低钾血症风险降低相关。
研究结论
在射血分数轻度降低或射血分数保留心力衰竭患者中，在常规治疗基础上，与安慰剂组相比，非奈利酮显著降低总心力衰竭和心血管死亡复合终点事件。
李为民教授点评
目前射血分数轻度降低或射血分数保留的心衰占心衰类型的比例逐渐增高，且这部分患者临床异质性较大，被认为是心血管领域亟需解决的重要难题。FINEARTS-HF研究显示：非奈利酮达到心血管获益临床研究主要终点。这一开创性研究成果对心衰药物治疗领域具有重要意义，我们期待早日将非奈利酮应用于临床心衰患者治疗。
专家简介
李为民教授
二级教授，一级主任医师，博士研究生导师
哈尔滨医科大学心血管疾病研究所所长，哈医大一院终身教授，心血管病医院名誉院长
中国心衰中心联盟主席
中国老年心血管防治联盟副主委
中国老年医学会高血压分会副会长
中国心血管代谢联盟理事
美国心脏病学会专家会员（FACC）
人民名医·卓越建树，龙江名医
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