ROCKET AF正式发表于《新英格兰医学杂志》

   《新英格兰医学杂志》于2011年8月在线发表了ROCKET AF研究的全球研究结果，该研究表明：在房颤患者中，利伐沙班预防卒中和全身性栓塞的效果不劣于华法林。利伐沙班组与华法林组的大出血事件发生率无显著差异，但利伐沙班组颅内出血和致死性出血事件少于华法林组。
    ROCKET AF是一项多中心、随机、双盲、双模拟、事件驱动性研究，共纳入14 264例非瓣膜性房颤患者，随机分至利伐沙班组（20 mg qd，肌酐清除率「CrCI」为30~49 ml/min的患者15 mg qd）或调整剂量的华法林组（国际标准化比值「INR」目标为2.0~3.0）。为确保研究的双盲性，两组患者均接受安慰剂治疗，且均进行服用华法林时所需要的常规凝血功能检测。研究的主要疗效终点为所有卒中和全身性栓塞，主要安全性终点为大出血事件和临床相关的非大出血事件。研究始于2006年12月18日，结束于2010年9月7日，平均随访时间为707天（利伐沙班组706天，华法林组708天）。
    在主要疗效终点上，利伐沙班组治疗期间的疗效显著优于华法林组（1.72/100 例患者- 年 vs. 2.16/100 例患者-年，HR 0.79；95%CI：0.66~0.96， 优效性P=0.018）（图1）。在关键的次要疗效终点上，利伐沙班组也显著优于华法林组，心肌梗死的发生率有降低趋势。在安全性终点方面，利伐沙班组与华法林组的大出血事件和临床相关的非大出血事件发生率相似（14.91/100 例患者- 年 vs. 14.52/100 例患者- 年， HR 1.03；95%CI：0.96~1.11，P=0.442），但利伐沙班组的颅内出血（0.49/100例患者- 年 vs. 0.74/100 例患者- 年，HR 0.67；95%CI：0.47~0.94，P=0.019）、关键器官出血（0.82/100 例患者-年 vs. 1.18/100 例患者- 年，HR 0.69；95%CI：0.53~0.91，P=0.007）和致死性出血（0.24/100 例患者- 年 vs. 0.48/100例患者- 年，HR 0.50；95%CI：0.31~0.79，P=0.003）发生率显著低于华法林组，对于改善患者的预后更有意义。在总体不良事件的发生率上，利伐沙班组与华法林组相当，胃肠道不适未见增加；两组提前中止治疗的发生率相当。利伐沙班通过肝脏和肾脏双通道代谢，在研究中，未发现有肝脏毒性的证据。该研究达到了预设的非劣效性标准。